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2016國內醫藥產業重磅事件大盤點

2016年是"十三五醫改規劃"開篇之年,也是醫藥行業深化改革全面推進的年份,從臨床核查到一致性評價再到工藝核查,醫藥行業面對一波又一波嚴查整頓。隨著國際競爭的日益加劇,國家把新藥研發及科技醫療項目作為重點扶持發展對象,建立優先審評綠色通道以加速新藥新技術的問世。在政策的支持下發展創新合作模式,國內醫藥產業迎來新投資新融合新技術浪潮,使我國醫藥產業與創新發展步入了國際梯隊。

以下是候選的新聞:

1.世界首個長效注射抗艾藥,有望在中國誕生

由中國自主研制在感染初期阻遏病毒復制的HIV融合抑制劑艾博衛泰,于11月23日正面臨床試驗數據核查,該藥2014年2月陸續在全國12個臨床中心啟動Ⅲ期臨床試驗,有望成為世界首個長效注射抗艾滋病藥物。

2.綠葉制藥注射用艾塞那肽緩釋微球獲批進入臨床試驗

綠葉制藥緊隨國際市場,CFDA于今年批準其在研產品注射用艾塞那肽緩釋微球進入臨床試驗,相較于歐美已上市近5年的注射用艾塞那肽緩釋微球制劑,預計該產品能夠較快的達到穩態治療的血藥濃度,利于快速降糖平穩控制血糖。

3.國內首個PD-1單抗藥物進入臨床II期

恒瑞醫藥搶占先機,PD-1單抗產品SHR-1210成為首個獲CFDA批準進入II、III期臨床試驗藥物。國外已上市近2年的同源產品分別是來自施貴寶的Opdivo注射液和默沙東的Keytruda注射液,分別在我國獲批了進口藥品臨床申請。國內企業中,恒瑞醫藥、君實生物和百濟神州三家企業作為第一梯隊獲得了Anti-PD-1 單抗的臨床批件,有望在未來與外企原研品種Opdivo 和Keytruda 進行市場競爭。

4.上海引入全球首個EV71手足口病疫苗

10月25日,上海正式引入EV71手足口病疫苗。該疫苗已于2016年3月在北京完成首次接種,目前也在云南、湖南、廣東等多省市推廣。據流行病學統計我國有四成手足口病是由EV71引發的,此次引入的全球首個EV71手足口病疫苗是由中國自主研發,其預防腸道病毒71型(EV71)感染所致的手足口病保護率為97.3%,重癥手足口病保護率為100.0%。

5.中國規模最大的單克隆抗體生產線即將投產

以科技創新與國際化雙引擎為驅動,致力于成為國際領先的中國生物制藥公司三生制藥,緊隨生物制藥產業發展大勢,于2016年10月宣布中國最大規模的單克隆抗體生產線即將建成。這條生產線的設計、建造、調試、確認驗證、試生產、大生產整個過程均嚴格按照美(國)歐(盟)中(國)GMP規范執行,這條3萬升的生產線將成為從細胞系、培養基、原液到制劑(多種劑型和規格)全球最完整生產線之一。

6.復星醫藥生物醫藥創新突破:復宏漢霖生物改良型單抗兩岸三地均獲批臨床

復星醫藥控股子公司上海復宏漢霖生物技術有限公司在研兩個注射型新藥均獲CFDA批準進行臨床試驗,同時另一子公司大連雅立峰生物制藥有限公司人用狂犬病疫苗也在中國獲準上市。 其中HLX07是復宏漢霖第一個創新型生物改良型單抗藥物,目前已獲三地臨床批準,分別是中國大陸、臺灣和美國。

7.三生6.7億接盤糖尿病 阿斯利康又雙叒叕賣產品

10月11日,三生制藥發布公告稱,阿斯利康與其全資子公司香港三生簽訂獨家許可協議,以1億美元(約6.7億人民幣)獲得其糖尿病領域的4款產品(Byetta艾塞那肽注射液、Bydureon 艾塞那肽緩釋劑、Bydureon dual chamber pen注射筆、Bydureon autoinjector自動注射器),獨家許可期限為20年。Byetta和Bydureon兩個糖尿病產品四易其主后,三生制藥成為其在中國區市場操作者。

8.勃林格殷格翰合作伙伴百濟神州PD-1抑制劑單抗獲得中國臨床試驗批件

9月20日,百濟神州公司宣布,其在研產品PD-1單抗BGB-A317獲得了CFDA臨床試驗批件,用于治療晚期實體瘤。該藥物是一種針對免疫抑制性受體PD-1的全人源單克隆抗體。中國大陸成為繼澳大利亞、新西蘭、美國和臺灣地區之后BGB-A317項目獲得臨床試驗許可的第五個地區。

9.綠葉制藥注射用前列腺癌新藥獲CFDA臨床試驗批準

綠葉制藥自主研發產品注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球(LY01005)與已上市產品具有相似的生物利用度,但有更好的患者順應性和更平穩的藥效,有望為臨床提供更多選擇。目前該藥已在中國和美國獲準進行治療前列腺癌的臨床試驗,是中國首個在美國進行注冊臨床研究治療腫瘤的長效制劑。此外,為近軍國際市場,綠葉制藥有多個產品在中美處于不同臨床試驗階段。

10.海外收購再現大手筆,人福醫藥5.5億美金購兩家美國藥企

人福醫藥集團股份有限公司全資子公司Humanwell Healthcare USA分別以5.29億和0.21億美元收購Epic Pharma公司和Epic RE Holdco公司的全部股權,兼并Epic Pharma涉獵麻醉鎮痛、神經、高血壓等細分領域30多個處于不同研發階段的產品。

11.恒瑞宣布撤回重磅品種,CFDA核查力度再升級

5月4日,CFDA審核查驗中心公布了《對重組聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子注射液藥品等20個藥物臨床試驗數據自查核查品種開展現場核查的的公示名單(第2號)》。恒瑞位列其中,主動撤回其2001年獲準臨床試驗并投資4350萬元人民幣研發的產品欲深度自查,進行補償完成臨床試驗研究。

12.復旦大學抗腫瘤藥物專利6500萬美元"天價"賣給美國公司

3月15日,復旦大學與美國HUYA公司在上海達成協議,以6500萬美元轉讓已獲國內專利和PCT國際專利的新型IDO抑制劑。該藥物是由復旦大學生命科學學院教授楊青團隊研發,有望成為國際研發競爭產品中第三個進入臨床實驗研究的。IDO抑制劑可應用于治療腫瘤、阿爾茨海默病、抑郁癥、白內障等多種重大疾病,國外醫藥行業普遍認為其市場前景廣闊。


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