歐盟GMP對藥品上市申請的審批程序

    歐盟藥品上市審批程序可概括為“兩層機構、三種程序”，即歐盟和各成員國的藥品管理局兩層機構；歐盟的集中申請程序，多個成員國之間共識認可的非集中申請程序和在一個成員國申請上市的一國申請程序。其中，EMEA執行“集中程序”；成員國當局執行“非集中程序”和“一國程序”。在非集中程序過程中，如果成員國之間出現意見分歧時，由EMEA負責予以仲裁。

    集中程序是一種統一、簡捷的審批程序。遵循這一程序，一個新藥產品僅需經一次申請、一次審評、一次批準即可在歐盟所有成員國銷售。凡采用重組DNA、基因表達和單克隆抗體等生物技術生產的產品，必須遵循集中程序。其他如采用了新技術生產的藥品、新化學實體或在作用機制、適應證方面具有新穎性的產品，其生產企業也可以選擇這一程序。非成員國向歐盟申請上市的上述藥品亦按此程序向EMEA申請。

    除必須采用集中申請程序的生物技術外，自1995年1月1日起，制藥企業希望自己生產的藥品能在多個成員國上市，因此制定了非集中申請程序。其具體過程為：生產企業首先向第一個成員國當局提交上市申請及技術資料，經審評，如果該局同意上市，應在210天內寫出評價報告。若申請者在同時或其后向其他成員國當局申請上市，這些成員國可暫停審評。待第一成員國批準該藥上市后，申請者可以請求第一成員國寫出有關該藥的最新評價報告(包括上市后評價)，送至其他成員國，進入共識過程(又叫互認過程)。其他成員國在接到申請及評價報告后90天內必須作出反應，如果意見一致，則可予以上市許可，如果有嚴重的意見分歧，則提交EMEA的CPMP(人用專賣藥品委員會)予以仲裁。

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